集团董事长拜见阳新县委王建华书记 7月21日中午，尊龙凯时医药集团董事长蔡翔拜见阳新县委书记王建华
，详细汇报了企业的上市进程和目前的发展态势
，王书记给予了好评并提出建议

。 蔡总表示，作为家乡人
，参加家乡建设义不容辞，并一定会做好三个方面工作：一是以阳新为总部基地
，进一步做强做大尊龙凯时医药，力争成为阳新县第一家上市公司;二是加快阳新女娲医疗器械的研发和产业化，在产科医用耗材领域率先在国内实现产前、产中、产后全覆盖;三是建设好阳新县示范亲子中心、早教中心和幼教中心
，努力打造阳新县乃至黄石市婴幼儿教育的样板工程。

08-22

2017

喜报
：尊龙凯时药业顺利通过国家局的GMP跟踪检查 7月21日-24日，正值南方大暑季节也就是天气最炎热的时候
，国家局GMP跟踪检查组一行4人来到了我们公司。原本是滴丸剂GMP认证的时间，省局只好给国家局这次带飞检性质(并没有事先通知)的跟踪检查让路。 值得高兴的是检查组在经过4天认真细致，严谨专业的检查后
，得出的结论是：该公司组织机构健全，配备了相应的技术管理人员，生产和检验设施能满足该品种的需要，生产、物料和产品管理符合要求，文件体系已建立，人员进行了培训。建立有变更控制、偏差处理、OOS、CAPA
、风险管理、产品年度质量回顾等质量管理体系
，对部分关键参数进行了趋势分析。现场检查未发现严重缺陷和主要缺陷项，发现一般缺陷12 项
。经综合评定：该公司棓丙酯注射液生产和质量管理符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。 图1
：检查组成员在跟公司员工交流相关问题 图2：检查组长宣布尊龙凯时药业顺利通过GMP跟踪检查

07-24

2017

“三伏天”的国家局的GMP跟踪检查 7月21日-24日
，正值南方大暑季节也就是天气最炎热的时候，国家局GMP跟踪检查组一行4人来到了我们公司。原本是滴丸剂GMP认证的时间
，省局只好给国家局这次带飞检性质(并没有事先通知)的跟踪检查让路。 “一岁难过关
，唯有三伏天”
，我的心情跟这句民间俗语一样，紧张、忧心
、焦虑。是什么样的跟踪检查比GMP认证的时间还要多一天?要查些什么?会不会出现什么原则性的问题而导致收回GMP证书? 这担忧也没用
，该面对的总是要面对，与其坠坠不安
，不如从容面对，这样反而放松了心情
，理清了思路。看了跟踪检查方案
，主要检查的内容是： 1、生产工艺一致性; 2

、生产系统，生产过程中防止污染与交叉污染措施的有效性; 3
、质量管理系统的变更控制

、偏差管理
、CAPA措施有效性、OOS结果处理等等; 4、实验室控制系统; 5
、文件管理; 6
、物料系统; 7、上次GMP检查缺陷整改情况。 按照上述情况和检查组的要求，我们拿出了原始申报资料、原辅料台账
、销售台账
、质量标准、工艺规程、偏差台账
、变更台账等等一系列的文件
。检查组人员在熟悉了相关文件后开始了现场检查，虽然是盛夏酷暑
，动一下都大汗淋漓，但检查组的老师根本没当一回事

，认真而细致，严谨又专业，每天都是超时工作。说实话
，他们的工作态度深深地打动了我感染了我，由原来的排斥变成真心的佩服!发自内心地感谢这样资深敬业的检查员老师，感谢他们给我们提出了很多有助于我们改进的宝贵意见
。 每一次检查都是一次学习交流的机会
，每一次检查都会促使我们进步。这一次检查给我最深的体会就是，检查员老师的水平越来越高，越来越专业
，我们只有踏踏实实、认认真真的做好每一项工作，多看多学

，悉心掌握各项标准、操作规程
，领会法规的精神，才能做到合规
，才能以不变应万变，不要抱任何侥幸的心理
，得过且过。

07-24

2017