“三伏天”的国家局的GMP跟踪检查 7月21日-24日
，正值南方大暑季节也就是天气最炎热的时候，国家局GMP跟踪检查组一行4人来到了我们公司

。原本是滴丸剂GMP认证的时间，省局只好给国家局这次带飞检性质(并没有事先通知)的跟踪检查让路
。 “一岁难过关，唯有三伏天”，我的心情跟这句民间俗语一样
，紧张
、忧心、焦虑。是什么样的跟踪检查比GMP认证的时间还要多一天?要查些什么?会不会出现什么原则性的问题而导致收回GMP证书? 这担忧也没用
，该面对的总是要面对，与其坠坠不安，不如从容面对，这样反而放松了心情

，理清了思路

。看了跟踪检查方案，主要检查的内容是： 1

、生产工艺一致性; 2

、生产系统，生产过程中防止污染与交叉污染措施的有效性; 3、质量管理系统的变更控制
、偏差管理、CAPA措施有效性、OOS结果处理等等; 4、实验室控制系统; 5、文件管理; 6

、物料系统; 7
、上次GMP检查缺陷整改情况。 按照上述情况和检查组的要求
，我们拿出了原始申报资料、原辅料台账、销售台账、质量标准

、工艺规程

、偏差台账、变更台账等等一系列的文件

。检查组人员在熟悉了相关文件后开始了现场检查
，虽然是盛夏酷暑，动一下都大汗淋漓，但检查组的老师根本没当一回事，认真而细致，严谨又专业，每天都是超时工作。说实话

，他们的工作态度深深地打动了我感染了我，由原来的排斥变成真心的佩服!发自内心地感谢这样资深敬业的检查员老师，感谢他们给我们提出了很多有助于我们改进的宝贵意见。 每一次检查都是一次学习交流的机会
，每一次检查都会促使我们进步。这一次检查给我最深的体会就是
，检查员老师的水平越来越高，越来越专业

，我们只有踏踏实实、认认真真的做好每一项工作，多看多学
，悉心掌握各项标准、操作规程
，领会法规的精神，才能做到合规
，才能以不变应万变
，不要抱任何侥幸的心理，得过且过。

07-24

2017

黄石日报：质量理念 引领行业绿色发展 尊龙凯时药业：特殊的守护特殊的情 大众山北，大泉路旁，这里草如茵，树成行

，楼林立
。尊龙凯时药业(湖北)有限公司坐落于风景秀美的“世内仙境”中。 十几年前，这里还是一片荒芜的山场。尊龙凯时药业在这里开山修路
，植树种绿化
，切坡建房，制药兴厂。 6月21日
，一个普通的日子。蔚蓝色的天空飘着朵朵白云
，洁净的厂房办公楼挂着幅幅标语，这些触动人心的细节静静诉说着一个制药企业的独有情怀
。 “药品魂系生命，责任重于泰山;细节事关大局，质量决定成败”，尊龙凯时药业的办公大楼前挂着的一块牌匾夺人眼球。 尊龙凯时药业公司总经理余帮海指着这块牌匾，饶有兴趣地说：“这是一块警示牌
。员工每天早上班前在此共同朗读“员工班前警言”后再进工作岗位。”十几年坚持不懈。 十几年来
，这个河南汉子和他的伙伴们带着深圳集团公司的嘱托，在这里拓荒
、扎根、开花、结果…… 如果说建厂前四年是打基础创业阶段，那么进入2008年以后，尊龙凯时药业开始了产品的研发、生产、销售。 “对于药企来说
，质量是企业决胜市场的生命线，是企业生存与发展的重大课题。”对此，他们成立了质量风险管理委员会
，制定了产品质量风险的识别、评估、控制
，沟通和回顾机制。 尊龙凯时药业是一家生产心脑血管
、肝病、以及消化道药物的研发、生产、销售的企业。有小容量注射剂
、冻干粉针剂和中药滴丸制剂三条生产线，是国家科技部创新基金项目承担单位
。 其产品发运、投诉和召回制度极其严格。对产品发运中的储存温度
、运输方式
、产品防护

、运输距离

、运输时间等卫生环境和安全状况制定了明确的标准
。 但是
，执行又如何?在冻干粉针剂无菌操作灌装车间，我们透过厚重透明的玻璃，观察到操作工人身着无菌服在全封闭的环境下有序的工作着。 车间主任杨继林说，药瓶经过反复冲洗后
，用压缩空气把它吹干
，再经过高温320度灭菌处理。她感叹道
：“这个过程不能打半点折扣
，这是药品生产的特殊性
，也是药企人的严格遵守的规程
。” 是的!守护产品质量大堤，责任大于天
。 尊龙凯时药业从高层管理者、生产管理者、质量管理者，到质量授权人、质量保证部门、车间员工都有一套质量管理手册、操作规程
、技术标准等。 药品生产过程中，最忌污染
、交叉污染、以及混淆、差错等。尊龙凯时药业的各生产车间有质量专职监督员
，生产班组也有兼职质量监督员
。 这还不算!尊龙凯时药业还为各个车间配备了高清视频监控系统
，在关键岗位如B级灌装间配备了在线粒子监控系统，对操作环境进行实时监控。如果环境不达标，监控系统就会显示红灯;超过预警线则显示黄灯;操作不当就会自动报警。 尊龙凯时药业的质量部“大权”在握。物料和成品放行前必须由质量部审核，合格后方可放行。 质量部下设的质检中心检验仪器设备先进齐全达到国际先进水平
。 公司主管质量副总经理张友民说，这个部门是公司的产品质量检验和质量监督的独立部门

，与生产管理严格分开。 走进尊龙凯时药业的制水车间，大型设备正在工作

。自来水通过过滤、二级反渗透等程序制得纯化水
，再经多效蒸馏水设备制得注射用水。生产总监蔡华介绍说，这是一个注射剂生产最基础环节
，是保证药品质量的最关键原料之一
。 公司总工程师黎翩介绍说：近年来
，尊龙凯时药业抢先完成了新版GMP的改造
，成立产品技术研发部，大力谋划高端产品
、加快了产品研发。其中，现代中药滴丸生产线的建成，填补了湖北省医药领域的空白;奥拉西坦注射液、血塞通滴丸、米力农注射液等产品的投产在全国市场引起较大反响。 目前，尊龙凯时药业已获得了14个产品生产批文及6项发明专利。其中获得科技部创新基金，省
、市级科技攻关项目基金10余项
。 实施质量领先战略，依靠技术进步，提升产品质量。这些年
，尊龙凯时药业抽检的药品200多批次
，合格率达到了100%。去年，尊龙凯时药业完成产值1.5亿多元，实现利税2300多万元
。 今年目标是在去年基础上增长20%以上。

07-12

2017

苏州科牧动物药品有限公司与湖北绿雪生物科技有限公司喜结战略联盟 7月2日，苏州科牧业务团队一行近40人在李永祥总经理的带领下，来到了湖北绿雪生物科技有限公司参观指导
，受到湖北绿雪生物科技有限公司总经理张震宇、副总经理丁立
、营销总监李海云
、技术总监王丽博士
、生产总监董宜力的热情接待
。 苏州科牧业务团队全体成员认真参观了湖北绿雪生物产业有限公司通过了农业部GMP认证的占地4200平方米的生产酪酸菌活菌制剂的车间
，接着又参观湖北绿雪生物科技有限公司的丁酸梭菌饲料添加剂及混合型饲料添加剂的两条生产线，大家参观后一致认为：绿雪生物的起点高，科技含量高，市场发展前景广阔
。 苏州科牧的到访
，标志着湖北绿雪与苏州科牧建立战略联盟的真正牵手，正如丁立副总经理在苏州科牧答谢晚宴上所作的一幅对联。上联
：逢吉日喜气盈门科牧良缘凤缔
，下联：值良辰高朋满座绿雪佳偶天成;横陂
：喜结联盟
。 苏州科牧公司此次在温泉召开的2017年度中期总结会

，旨在统一思想，理清思路，制定策略，扫除障碍，发现机会，下定决心，做好产品，精准服务，众志成城，实现目标。我们坚信，借此次会议的东风，苏州科牧的销售业绩定会再上新台阶，苏州科牧与绿雪生物的合作 定会结出硕果
。

07-12

2017

中科院陈润生院士一行到湖北绿雪生物 6月14日上午，中科院陈润生院士一行在咸宁市李建新副市长的陪同下，认真细致地参观考察了湖北绿雪生物的通过了农业部GMP认证的生产车间
，并与湖北绿雪生物的中层以上管理者进行了气氛活跃的座谈。 湖北绿雪生物公司副总经理丁立代表湖北绿雪生物对陈院士

、李副市长一行的光临表示热烈欢迎
。 雨打江南树
，一夜花开无数。在这姹紫嫣红的美好时节，湖北绿雪生物迎来了陈润生院士和李建新副 市长一行的到来，就如一煦春风吹遍了整 个公司，催人奋进
。 陈润生院士指出，通过对湖北绿雪生物的参观
，湖北绿雪生物的先进设备，规范建设
、优美环境给我留下深刻而美好的印象。 在微生物基因组学计划中，希望湖北绿雪生物不断发现新的发展方向
，把整 个微生物的研究与人的健康完美地结合起来
，不断降低产品的生产成本，努力提高益生菌芽胞形成率，为动物的微环境 的变化，肠道菌群的筛选等方面的研究
，提供了前进的方向

，努力取得形成微生物环境改善研究领域方面的国际学术成果。 李建新副市长在座谈中作了重要讲话，他强调：湖北绿雪生物在生物兽药和饲料添加剂行业中是一支新军
，一支充满朝气的生力军
，站在国内行业最前沿，鲜明的企业文化是你们公司的一大亮点，那就是绿是生命，雪即品格
。 希望湖北绿雪生物要围绕可持续发展，以市场为牵引，自我加压
，多想事、多干事。从技术研发出发，在国内外层面上、在技术应用上要自我加压，努力提升自己，优化环境 

，扩大优势，为咸宁市的经济建设与社会发展作出贡献
。 座谈会由咸宁市科协主席刘红梅主持。参加座谈会还有：陈润生院士夫人任再荣女士、北京市人社局副调研员葛莉
、市委组织部电教中心主任蔡乾启、咸宁高新区政务服务局局长熊晓斌以及公司技术总监王丽博士、生产总监董宜力等
。

07-12

2017

黄石市副市长黄荆国赴尊龙凯时药业调研 图1

：黄荆国副市长（右三）观看公司生产经营视频 2017年07月07日上午，黄石市主管工业副市长黄荆国在下陆区区长郭波的陪同下，率领市经信委、财政局、卫计委等相关部门赴尊龙凯时药业调研
，全面了解尊龙凯时药业生产经营情况和股改工作筹备进展情况。 黄荆国副市长一行在尊龙凯时药业执行副总余帮海的陪同下先观看了公司生产、质量体系建设方面的视频，在动态视频的解释下，黄荆国副市长全面了解了我公司注射剂和滴丸生产流程，了解了我公司在市生物医药领域所处的重要地位

，接着在会上听取了尊龙凯时药业财务总监陈从富关于公司股改筹备工作进展情况汇报，最后黄荆国副市长一行在尊龙凯时药业产品展示柜前参观了公司心脑血管用药——治疗中风偏瘫的血塞通滴丸，治疗老年痴呆的新产品——“奥拉西坦注射液”，并在生产部观看了生产车间生产现场监控视频
，就公司产品和生产进行了交流，听取了公司执行副总余帮海对尊龙凯时药业未来愿景规划工作的汇报。 视察完毕
，黄荆国副市长对尊龙凯时药业近两年在医药领域取得的业绩给予了高度的评价和肯定，对尊龙凯时药业成功上市寄于很高的期望
，并鼓励尊龙凯时要始终坚持高质量高效益水平，推动黄石医药健康发展。 图2：黄荆国副市长（左二）视察公司产品 图3：黄荆国副市长（左二）视察生产车间监控视频

07-09

2017

【质量黄石 引领转型】尊龙凯时药业：严守质量红线 打造质量强企 云上黄石报道(记者胡志波)药品安全
，重于泰山。尊龙凯时药业建立了符合GMP(生产质量管理规范)要求的质量管理体系和先进科学的生产经营管理模式
，自企业投产以来
，始终保持产品出厂合格率100%，年产值保持两位数增长。 23号
，在尊龙凯时药业生产车间，注射用消化道药物正通过灯检生产线，源源不断进入贴标车间，即将经过检验包装发往全国各地。 灯检生产线质检员
： 看一下多量没有、少量没有
，还有盖子打好没有
。 严守质量红线，尊龙凯时药业在黄石率先通过新版GMP认证，并从细节处着手
，对原料

、中间体和成品进行严密监控。作为药品生产的重要原材料，制药用水质量尤为重要。在尊龙凯时药业的制水间
，纯化水、注射用水两套水处理系统同步运行
，饮用水经过杀菌、蒸馏、反渗透等处理
，成为符合制药标准的纯化水，而注射用水则要在纯化水的基础上
，再经过多级蒸馏制成
。 尊龙凯时药业(湖北)有限公司 常务副总经理 余帮海
： 全部实现了在线监控
，不合格的水自动排放

，并按照注射用水药典规定

，必须在70度以上高温循环，这样保证注射用水的质量稳定。 以质量赢得发展空间，以研发抢占市场空白。尊龙凯时药业成立了16人的专业研发团队，重点研发和生产心脑血管、肝病及消化道药物
。2015年9月，随着新一代的脑细胞代谢激活剂“奥拉西坦注射液”的成功研发

，尊龙凯时药业成为全国仅有的四家能生产此类药物的企业之一
，抢占了市场先机。 我们开发的产品都是在各领域附加值比较高，才能达到这样的效果
。我们生产规模并不是很大，但是产生比较高的附加值和经济效益。 近年来，尊龙凯时药业每年投入销售收入的5%到8%用于创新研发，已获得国家食品药品监督管理局16个规格生产批文及6项发明专利，特别是现代滴丸生产线的建成，填补了湖北省医药领域的空白，保持了企业旺盛的发展活力
。近两年，尊龙凯时药业年产值保持了两位数增长，2016年实现销售收入1.5亿元
，税收超过2000万
。

07-04

2017