岁月变迁，时光荏苒

，从事制药行业已6年有余
，有收获
，有成长，也有遗憾，期间做过质量
，也做过生产，作为相辅相成的两个岗位，看似有区别，其实又区别不大，终极目标是将污染风险降到最低，生产出符合预期用途的合格产品

。

读过的书，走过的路，我曾认为当我读过足够多的法规条款时，我的专业能力也会得到相应的提升，然而，当我学习过GMP实施指南
、03版验证指南，ICH，欧盟版GMP等规范时
，终究是纸上得来终觉浅，未经实践的知识理论
，就像那空中楼阁
，不能做到了熟于胸
，后来，偶然机会我转到了生产及新车间建设、调试现场，才明白制药生产质量版块不仅仅只有GMP，还涉及到给排水
，暖通，消防
，环保，动力匹配，土建等多专业领域。

GMP的宗旨是“防止污染，交叉污染
，防止混淆和差错的发生”，实质是通过物理隔断等技术方法来杜绝，所以必须在整个厂房图纸设计之初高瞻远瞩，施工时严格按图施工

，否则稍一差错，将牵一发动全身，影响整体布局。例如，制剂二车间本次三批培养基模拟灌装之后
，车间人员反映冻干生产线器具清洗池下排反串
，经多方面查找
，最后发现当配液系统，器具灭菌柜灭菌时，器具清洗池下排会返水

，联合设计图纸，最后推断
，配液系统，1.0立方器具灭菌柜下排接到了高温排水管路
，本来应该接的是蒸汽带压管路，这是典型的图纸施工错误的案例。整个厂房建设过程诸如此类的问题很多很多，有图纸设计问题的
，也有施工不严谨造成差错的，但每发现一个问题，解决一个问题，我都从中受益匪浅
，我从开始看图纸费劲，到慢慢能够发现问题，最后我能够提出方案解决问题
。经过整个项目的建设施工，我感觉自我成长是明显的
。

今年ISPE发布了《GAMP5(良好自动化生产实践规范)指南》第二版
，在互联网加的时代，制药行业也紧随时代增加了区块链及人工智能/机器学习(AL/ML)等相关内容，新的要求变化，标识着制药新时代的开始，虽然我国GMP目前还未更新
，但一叶知秋，未雨绸缪，新的变化预示着我们的大脑也要准备开始接受变革。未来的制药行业一定是跨领域，多学科相互兼容，多变化的一个行业，专业领域的精耕细作固然重要，但全能型的人才必然将会更受欢迎。

时代在变化，学无止境，让我们携手并进
，共同打造尊龙凯时的美好未来。